Οι κατασκευαστές συσκευών IVD που δεν απαιτούν συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού για IVDD αλλά απαιτούν συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού για IVDR θα πρέπει να ολοκληρώσουν το DOC το συντομότερο δυνατό (πριν από τις 26 Μαΐου 2022) σύμφωνα με το IVDD για να πληρούν τις προϋποθέσεις για την περίοδο προσωρινής αποθήκευσης.
Οι διαδικασίες περιλαμβάνουν:
1) Προετοιμάστε τεχνικά έγγραφα σύμφωνα με το IVDD 98/79/EC.
2) Ορίστε έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
3) Ολοκληρώστε την καταχώριση συσκευής IVDD 98/79/EC.
4) Δημοσίευση αρχείων DOC.
5) Εφαρμογή του συστήματος επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το IVDR 2017/746.