Όταν τα προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων εισέρχονται στην ευρωπαϊκή αγορά, συχνά πρέπει να περάσουν την πιστοποίηση CE. Η οδηγία για τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro (οδηγία για τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro (98/79/EC), εφεξής καλούμενη IVDD), η οποία ακολουθήθηκε αρχικά από πιστοποίηση CE, θα υπόκειται στον κανονισμό για τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν) από τις 26 Μαΐου 2022. Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746, εφεξής IVDR).
Μια σημαντική αλλαγή στη μετάβαση από IVDD σε IVDR είναι ότι περισσότερες αξιολογήσεις συμμόρφωσης προϊόντων IVD απαιτούν τη συμμετοχή κοινοποιημένων φορέων. Επί του παρόντος, μόνο ένας σχετικά μικρός αριθμός προϊόντων υψηλού κινδύνου (περίπου το 8 τοις εκατό των IVDs στην αγορά) χρειάζεται να υποβληθεί σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό για έλεγχο, όπως απαιτείται από το IVDD. Μετά την εφαρμογή της IVDR, περίπου το 80 τοις εκατό των in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων πρέπει να επανεξεταστεί από κοινοποιημένους οργανισμούς.
Εκτός από το CE των προϊόντων Κλάσης Α, τα οποία μπορούν να καταχωριστούν στη διαδρομή συμμόρφωσης τεχνικών εγγράφων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ευρωπαϊκής παραγωγής και IVDR, τα CE των Κατηγοριών Β, Γ και Δ πρέπει όλα να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό. Προς το παρόν, υπάρχουν μόνο 5 κοινοποιημένοι φορείς που έχουν λάβει IVDR. , και αυτοί οι κοινοποιημένοι φορείς δεν είναι ακόμη έτοιμοι να δεχτούν περιπτώσεις IVDR λόγω προσόντων προσωπικού και άλλων ζητημάτων.
Είτε πρόκειται για ένα νέο κιτ ανίχνευσης αντιγόνου κορωνοϊού, ένα νέο κιτ ανίχνευσης εξουδετέρωσης κορωνοϊού ή ένα νέο κιτ ανίχνευσης νουκλεϊκού οξέος κοροναϊού, σύμφωνα με τους κανόνες ταξινόμησης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ, χρησιμοποιείται για τη διάγνωση του νέου κοροναϊού που χρησιμοποιείται από επαγγελματίες. Τα αντιδραστήρια είναι προϊόντα εκτός της λίστας Α και της λίστας Β. Η διαδικασία συμμόρφωσης με CE είναι μια δήλωση συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας τεχνικών εγγράφων από την επιχείρηση, της υπογραφής της δήλωσης συμμόρφωσης, του ορισμού εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου της ΕΕ και της συμπλήρωσης εγγραφή της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους της ΕΕ από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της ΕΕ.